大数据技术提升AFib临床试验结果清晰度和确定性

2019年4月2日

罗切斯特,明尼苏达州— 全球共有3300万名心房颤动患者,他们在忍受病痛的同时还面临着比常人高出五倍的中风风险和两倍的死亡风险。由Mayo Clinic领导的研究团队在3月15日星期五发表了三项相关的研究,阐明了导管消融术在治疗心房颤动上要优于节速速率或节律控制药物。

其中在《JAMA》上发表的两项研究介绍了导管消融术与抗心律失常药物在治疗心房颤动上的比较临床试验(CABANA)的结果。阅读相关新闻发布.

第三项研究发表于《欧洲心脏杂志》,其介绍了研究人员如何把常规临床实践中收集的大量数据用于医疗护理的转型。这项观察性研究与CABANA试验同时进行,在现实世界的患者群体中重复了该试验,并比较了被该试验排除的患者的治疗情况。

该研究小组由Mayo Clinic心脏病专家Peter Noseworthy 医学博士和卫生服务研究员么晓曦 博士领导,通过OptumLabs Data Warehouse数据库检视了183760例心房颤动患者的病例。这些患者在2009年8月1日至2016年4月30日(CABANA试验的登记期)期间仅接受过消融术或仅接受过药物治疗。研究团队发现,消融术与患者出现一种或多种最严重后果的较低可能性有所关联,这些严重后果包括全因死亡、中风、大出血和心脏骤停。然而与消融术有关的益处在被CABANA试验排除的患者当中要略少一些。

Noseworthy博士表示:“我们的研究在CABANA试验结束前已完成,因而对于该试验的结果是不知情的。”“这一做法很是特别,因为大多数观察性研究是在试验结果公布后才复制该临床试验,这就造成了有意识或无意识的先入之见。”

大数据研究

么博士表示:“临床试验是评估治疗效果的黄金标准,但临床试验也有缺陷,诸如可适性标准严格、样本量小和治疗组出现交叉等。”“有了观察数据,我们希望为临床医生提供补充证据,帮助他们把这些发现应用到日常实践中。”

该研究的群体规模是CABANA试验的84倍,研究团队发现,常规临床实践中的大多数患者(73.8%)都有资格参加该试验。与只接受药物治疗相比,消融术可将患者中风、死亡、大出血或心脏骤停的风险降低30%。该结果与排除随机选择的患者的CABANA二级“符合方案”分析类似。(符合方案分析仅检视那些完成了指定治疗方案的参与者。)

么博士指出:“有趣的是,我们的研究通过人为创建交叉来模拟CABANA试验的初步分析,其结果与该试验几乎相同:本研究中风险降低了15%,而CABANA试验中风险降低了14%。”

她说:“自从去年CABANA试验结果首次发布以来,对如何解释这一初步试验结果一直存在疑问。”“但是我们的研究纳入了更多现实世界患者,即使不同治疗组之间存在交叉,也显示风险明显得以降低。”

在这个现实世界研究群体中,22.4%的患者符合至少一项CABANA试验的排除标准。

Noseworthy博士说:“这些患者往往不适合接受消融手术,因此消融术帮助他们降低风险的幅度更小,但仍然显著。”

其余3.8%的患者没有达到CABANA试验的纳入标准。

他说:“这些患者为65岁以下,且没有任何中风风险因素。”“为了控制症状,他们可能适合接受消融手术,但他们的心血管风险却非常低。”

在最后一组实验人群中,接受消融术的患者出现严重病症的风险也降低了30%。但这一群体的整体风险本来就很小,因此这一幅度的降低统计学上意义不大。

对于医疗实践的意义

对于医生为其患者做出有关心房颤动消融术的循证决策,本研究提供了有价值的有效性比较数据。

Noseworthy博士表示:“我们的研究结果是对CABANA试验结果的一个补充,其显示了与仅进行药物医疗相比,消融术可能与心血管事件发生风险的降低有所关联。”“但是,对于那些会被排除在试验之外的患者来说,益处可能要小一些。在选择更有可能从消融手术中获得减少心血管风险益处的患者时,试验资格标准可以作为指南。”

么博士表示:“本研究还展示了,如操作严谨,观察性研究可以有很高的内部效度,也就是说其最终结果与临床试验非常相似。”“数量庞大的现实世界数据不仅有助于我们解释有争议的试验结果,还能为那些被排除在试验之外的患者提供额外证据。”

研究团队包括下列Mayo Clinic专家:Bernard Gersh内外医科全科学士、哲学博士 Douglas Packer医学博士Nilay Shah 博士。团队还包括塔夫茨医学中心的David Kent医学博士,以及杜克大学医学中心的Jonathan Piccini医学博士。

这项研究由美国国立卫生研究院的R21 HL140205基金“匹配观察和患者水平临床试验数据以评估治疗心房颤动的导管消融术减少心血管风险”资助。该基金的授予方为Noseworthy博士、么博士以及Mayo Clinic Robert D. and Patricia E. Kern 医疗服务供给科学中心。该中心研究侧重于临床实践改善。研究人员致力于发现改善健康的新方法,并将这些发现转化为循证、可行的治疗方案、治疗过程和治疗程序,并应用这些新知识来改善患者护理。

研究人员报告了论文中任何潜在的利益冲突,包括研究期间的咨询费和资金来源。


 

关于OptumLabs

OptumLabs是Optum Inc.和Mayo Clinic共同创立的研究和创新合作中心,致力于改善患者护理,提高患者价值。OptumLabs Data Warehouse数据库包括了某美国大型健康计划的去身份数据(索赔来自商业保险和Medicare Advantage保险参保人),以及全国范围内多家医疗服务机构的去身份电子健康记录数据。Mayo Clinic Robert D. and Patricia E. Kern 医疗服务供给科学中心负责Mayo Clinic与OptumLabs的关系,并已发表了多项研究。这些研究均使用了OptumLabs Data Warehouse数据库来确定医疗保健服务中存在改善空间的领域。

 

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